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產業環境與挑戰

  生技和醫藥是二十一世紀最具有潛力之科技,其發展重點以基因技術為核心,推展醫藥工程,醫療工程與組織工程等生物醫學科技及應用,包括藥品、醫療保健、農業、食品、環保、資源等難以估計的經濟價值。

  以製藥業而言,近10年來,由於面臨相同產品的競爭,和獲利能力的逐漸降低的危機,許多製藥公司已經不再如過去的優渥無虞;相對的,營運成本的降低和藥物研發效率的提升,便成為重要的課題。以藥物各階段的研究開發費用來說,臨床試驗研究費用,包括Phase I、Phase II、Phase III、申請核准、以及上市後的Phase IV的花費,佔總體研發費用比例高達70%,因此,如何提高臨床試驗研究的效率,有效管理居高不下的研究成本,成了藥廠進行成本控管的第一目標;而在這之中,病人在臨床試驗體系與研究中的資訊管理,是相當關鍵的部分。目前全球約有15%的臨床試驗研究,採用資訊管理,然而隨著需求提昇,全球資訊系統化的臨床試驗市場前景樂觀,將在未來快速成長。其中包括資料輸入管理的工具、所有用收集病人資訊以及監測的可攜式儀器、以及軟體授權與服務的相關費用等。

除了製藥業應用之外,其他醫療生技業的應用列舉如下:

病患追蹤:

利用RFID方案,幫助確認病人身份、追蹤病人位置、即時通報異常狀況、隨時掌握病人位置進而嚴謹確保病人安全。

養殖魚業:

利用條碼標籤,管理魚隻,並記錄養殖過程、養殖環境和養殖方法等資訊,提供消費者追蹤該購買的魚貨之健康狀況,讓消費者可更安心食用。

製造程序與控制

系統功能與控制點(缺內容)

系統功能與效益

提高臨床試驗資訊的即時性與可近性:

透電子化的資訊傳遞,即時將臨床試驗的資訊傳給臨床試驗研究專員等人分析研究;而未來完成試驗後的上市申請,也將因此提高審查的便利性與效率。

降低病人試驗安全的風險:

受試者在試驗過程中,所發生的任何副作用或其他安全性問題,藥廠能作最即時的回應與處理。

節省資源成本:

由於過去CRF(Case Report Form)都是先以紙本的紀錄存在,在由人工輸入系統在進行二次比對,所耗費時間與紙張相當可觀。透過系統化可以節省許多資源的成本。